再添实锤：PD-1抑制剂派姆单抗显著改善3期高危黑色素瘤术后患者的无复发生存期

作者:肿瘤瞭望   日期:2018/3/1 14:24:59  浏览量:24455

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2018年1月8日，默克公司（Merck，MRK）和欧洲癌症研究与治疗组织（the European Organization for Research and Treatment of Cancer，EORTC）联合宣布，PD-1抑制剂派姆单抗（Pembrolizumab，KEYTRUDA?）单药治疗3期高危黑色素瘤术后患者的临床研究（EORTC1325/KEYNOTE-054）达到了无复发生存的主要终点。根据中期分析和独立数据监测委员会的审查，派姆单抗术后辅助治疗组的无复发生存期（Recurrence-Free Survival，RFS）较安慰剂组显著改善（HR=0.57；98.4% CI，0.43-0.74；p＜0.0001）。该研究中派姆单抗的安全性评估与既往报道的晚期黑素瘤相关研究结果一致。 该研究仍将继续进行，以评估总生存率（overall survival，OS）等其他关键终点。EORTC1325/KEYNOTE-054的相关研究结果将在即将召开的医学大会上公布，并提交监管部门审查。

默克研究实验室晚期肿瘤研发部副总裁、治疗领域负责人Roger Dansey博士说：“MRK和EORTC之间的研究合作非常成功，该研究中期分析显示，派姆单抗可显著延长高危黑色素瘤患者复发前的时间，这一结果表明派姆单抗可使黑色素瘤患者获益，感谢参与研究的患者及工作人员。”研究组主席、古斯塔夫·鲁西癌症研究所（Gustave Roussy Cancer Institute）总干事、巴黎-萨克雷大学（University of Paris-Saclay）肿瘤学教授Alexander Eggermont博士说：“该研究结果取得的重大进步将改变未来恶性黑色素瘤的治疗方式。

 

 

图片来源（<http://www.eortc.org>）

 

EORTC1325/KEYNOTE-054研究简介

 

KEYNOTE-054是一项随机、双盲的3期研究，主要评估派姆单抗在高危黑素瘤患者（ⅢA、ⅢB和ⅢC期）术后辅助治疗中的疗效和安全性。研究共纳入1019例患者，并随机分配至试验组和安慰剂组。实验组患者干预方案为每21天予派姆单抗200 mg静脉注射（D1/iv.），持续1年；安慰剂组同法给予安慰剂。两组均共计18次门诊给药。主要研究终点包括：所有患者及PD-L1阳性患者的RFS。次要终点包括：所有患者及PD-L1阳性患者的无远处转移生存（distant metastases-free survival，DMFS）和OS。

 

欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）简介

 

总部位于比利时首都布鲁塞尔的欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）是一个国际多学科研究合作组织，该组织已覆盖全球35个国家、800余家卫生机构的4600余名肿瘤研究合作专家，长期致力于延长癌症患者生存期、提高生活质量等相关研究。通过基础转化和临床研究，提供治疗策略推荐、药物评价以及生存和生活质量评估等众多研究服务和研究成果。

 

派姆单抗（Pembrolizumab，KEYTRUDA?）介绍

 

是一种人源化单克隆抗体，可阻断程序性死亡受体-1（PD-1）及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活PD-1途径介导的肿瘤免疫应答。2014年9月，派姆单抗成为美国FDA第一个被批准上市的PD-1抑制剂，随着众多派姆单抗相关临床研究结果公布，FDA批准派姆单抗用于肿瘤治疗的适应证持续扩大，已涵盖恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈鳞癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结肠癌等众多领域，成为同类药物中适应证最广的药物。

 

PD-1抑制剂抗肿瘤机制示意图（来源：https://www.pharmaceutical-journal.com）

 

FDA批准派姆单抗的适应证（根据https://www.drugs.com及http://www.merck.com等整理）

版面编辑：洪山  责任编辑:彭伟彬

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