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[EASL研究]TSU-68(orantinib)联合TACE治疗不能切除肝癌的Ⅲ期临床试验

作者:肿瘤瞭望   日期:2015/4/23 19:37:17  浏览量:24942

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对于不能切除的肝细胞肝癌(HCC),经动脉导管化疗栓塞术(TACE)是一种有效的治疗。

  对于不能切除的肝细胞肝癌(HCC),经动脉导管化疗栓塞术(TACE)是一种有效的治疗。然而,TACE很难取得肿瘤完全坏死的效果,并且潜在的肿瘤缺氧会导致血管生成。

 

  TSU-68是一种新型血管内皮生长因子(VEGF)和血小板衍生生长因子受体的口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。在既往一项Ⅱ期临床研究中,TSU-68治疗联合应用一次TACE,和单独TACE相比,可使患者的无进展生存期(PFS)延长(Inaba et al. 2013)。

 

  韩国高阳国家癌症中心Park等在本届EASL年会上报告了应用TSU-68联合常规TACE(cTACE)治疗不能切除的HCC患者的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期研究(ORIENTAL),表明TSU-68联合重复cTACE在总生存期(OS)方面并未有显著的延长,然而在VEGF-C较低、以及BCLC-B的患者中,TSU-68联合治疗可使至TACE失败的时间(TTTF)显著延长。

 

  该项研究纳入来自日本、韩国和中国台湾的889例HCC患者,根据患者的Child–Pugh评分、血清甲胎蛋白水平和肝内结节大小,按1:1随机分组,在接受TACE 28天之内,口服应用TSU-68(200 mg)或安慰剂,每天2次,直至TACE失败或观察到不能接受的毒性。主要终点为总OS,次要终点包括TTTF、安全性以及生物标志物分析。

 

  中期分析表明,TSU-68和安慰剂相比,尽管有中位数TTTF延长的趋势(23.9 vs. 19.8个月,P= 0.245),但OS无延长(31.1 vs. 32.3个月,P= 0.435),研究被终止。分层分析表明,TSU-68组中,VEGF-C较低患者的中位数TTTF显著延长(25.5 vs. 18.4个月,P= 0.0196),HCC巴塞罗那临床肝癌(BCLC)分期为B的患者的中位数TTTF显著延长(22.1 vs. 14.9 个月,P= 0.054)。

 

  TSU-68治疗的主要不良事件包括水肿、腹水、天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高,大多数的这些不良事件并不影响TSU-68的疗程,为332.0天。只有1例患者死于治疗相关的肝衰竭。

 

  Park博士介绍称:“这项研究表明,接受重复TACE的HCC患者可耐受疗程长达1年的TSU-68治疗,有非常高的安全性。我们需要进一步研究,来证实VEGF-C作为预测指标的可能性。”

 

  (大会摘要号:G06)

 

编辑:刘博文

版面编辑:张楠  责任编辑:付丽云

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