第56届美国妇科肿瘤学年会（SGO 2025）于2025年3月14-17日在西雅图盛大召开。作为全球范围内最权威的妇科肿瘤学术会议之一，SGO年会将为业内同道提供交流最新研究成果和临床经验的平台，展示具有创新性及前沿视角的观点和思路。
SGO 2025
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第56届美国妇科肿瘤学年会（SGO 2025）于2025年3月14-17日在西雅图盛大召开。作为全球范围内最权威的妇科肿瘤学术会议之一，SGO年会将为业内同道提供交流最新研究成果和临床经验的平台，展示具有创新性及前沿视角的观点和思路。
在本届大会上，国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院佐晶教授团队开展的Enlonstobart（SG001）联合铂类化疗±贝伐珠单抗用于PD-L1阳性复发/转移性宫颈癌的一线治疗安全性导入期研究结果入选。在会议现场，《肿瘤瞭望》特邀佐晶教授解读该项研究成果，特此整理，以飨读者。
佐晶教授
中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科副主任医师
北京妇产学会青年委员会副主任委员
中国抗癌协会宫颈癌整合防筛专委会常委
抗癌协会妇科肿瘤专业委员会青年委员
抗癌协会肿瘤筛查及早诊早治专业委员会青年委员
中国临床肿瘤学会CSCO青年专家委员会委员
中国医药教育协会妇科肿瘤医学教育委员会委员
中国研究型医院学会妇产科学专业委员会委员
中国临床肿瘤学会CSCO妇科肿瘤专家委员会秘书
2018年美国纽约Memorial Sloan Kettering Cancer Center及美国休斯敦M.D Anderson Cancer Center访问学者
研究介绍
摘要号：823980
英文标题：Enlonstobart(SG001)plus platinum-based chemotherapy±bevacizumab for first-line treatment of PD-L1 positive recurrent/metastatic cervical cancer:safety run-in results of the phase III randomized，double-blind trial
中文标题：Enlonstobart(SG001)联合铂类化疗±贝伐珠单抗用于PD-L1阳性复发/转移性宫颈癌的一线治疗：III期随机双盲试验的安全性导入期结果
研究背景
中国宫颈癌发病率持续上升，2022年新增病例约150，700例，死亡55，700例。目前中国复发/转移性宫颈癌一线治疗仍以铂类化疗±贝伐珠单抗为主。Enlonstobart（SG001）是一种全人源化、高亲和力抗PD-1 IgG4单克隆抗体，已在中国获批用于PD-L1阳性复发/转移性宫颈癌的二线及以上治疗。
研究方法
该研究为中国开展的多中心、随机、双盲III期临床试验（NCT05715840），评估Enlonstobart联合铂类化疗±贝伐珠单抗对比安慰剂联合化疗±贝伐珠单抗的一线治疗效果。安全性导入阶段纳入31例患者。
●主要终点：安全性评估
●次要终点：有效性指标【如研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、反应时间（TTR）】、药代动力学特征及免疫原性
●探索性终点：无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）
研究结果
截止至2024年8月30日，中位随访时间为11.8个月。安全性导入阶段纳入31例患者，其中，16名患者接受了SG001+化疗+贝伐珠单抗的综合治疗。
●安全性：所有患者（31例）均发生治疗相关不良事件（TEAEs），其中21例患者（67.7%）TEAEs≥3级。常见≥3级TRAEs（≥20%）包括白细胞减少、中性粒细胞减少、恶心、脱发、贫血等。
图1.至少20%患者发生的TRAEs
●有效性：客观缓解率（ORR）：经研究者评估，ORR为80.6%（95%CI 62.5%，92.6%），其中包含5例完全缓解和20例部分缓解。
疾病控制率（DCR）：DCR为90.3%（95%CI 74.3%，98.0%）
缓解持续时间（DoR）：中位DoR未达到；3个月、6个月、9个月、12个月的DoR率分别为91.5%（95%CI 70.0%，97.8%）、78.4%（95%CI 55.7%，90.4%）、61.9%（95%CI 37.0%，79.3%）、51.6%（95%CI 24.4%，73.3%）
反应时间（TTR）：中位至缓解时间为1.38个月（IQR 1.31，2.76）
无进展生存期（PFS）：中位PFS为15.1个月（95%CI 9.9，NR）
图2.靶病灶自基线起变化百分比瀑布图
图3.DOR的Kaplan-Meier曲线
图4.PFS的Kaplan-Meier曲线
研究结论
●安全性：SG001联合标准治疗（SOC）PD-L1阳性复发/转移性宫颈癌患者安全性可控，无患者因治疗相关不良事件
（TRAEs）停药或死亡，总体安全性表现与单一药物及化疗相关不良反应特征一致。
●有效性：作为复发或转移性宫颈癌一线治疗，疗效显著，ORR达80.6%；PFS显著改善，中位PFS为15.0个月；缓解持续时间长，中位DoR未达到，12个月DoR率为51.6%；起效迅速，中位TTR为1.38个月。
综上，当前数据支持试验进入III期随机研究阶段，正在积极招募患者。
研究者解读
《肿瘤瞭望》：请您解读下入选研究主要成果，Enlonstobart（SG001）联合铂类化疗±贝伐珠单抗治疗PD-L1阳性复发/转移性宫颈癌安全性导入期结果如何？相较于现有治疗手段，该联合方案有何临床优势？
佐晶教授：在本届SGO大会上，主要公布了SG001联合铂类化疗±贝伐珠单抗一线治疗PD-L1阳性复发/转移性宫颈癌的安全性导入期结果。研究共纳入了31例患者，研究最终结果显示，SG001联合铂类化疗±贝伐珠单抗治疗PD-L1阳性复发/转移性宫颈癌患者3级以上治疗相关不良反应（TRAE）发生率67.7%，但没有发生患者因不良反应导致停药或死亡的情况。现阶段结果表明，联合方案总体安全性与单个药物相似，并且不良反应主要集中于化疗所致的不良反应，由此可见SG001联合方案整体安全性是可控的。
其次，现阶段相关研究数据同样展现了SG001联合铂类化疗±贝伐珠单抗用于PD-L1阳性复发/转移性宫颈癌患者一线治疗不错的疗效，不仅起效较快且疗效持久。客观缓解率（ORR）可达80.6%，中位无进展生存期（mPFS）可达15个月。中位缓解持续时间（mDoR）尚未达到，预计12个月DoR率为51.6%，中位缓解时间（TTR）可达1.38个月。
综上，尽管目前该项研究仍在进行中，但截止目前，研究已入组262例患者，观察入组患者情况可见SG001联合方案整体疗效较好，安全性可控。
《肿瘤瞭望》：能否请您分享下2025SGO会议中，您所关注的研究进展有哪些？
佐晶教授：首先，子宫内膜癌作为我国妇科肿瘤相对高发瘤种，目前系统治疗方案可选择性较少。可喜的是在本届SGO大会全体科学会议Ⅲ——LBA专场，公布了部分关于子宫内膜癌创新治疗手段和策略的最新研究进展，包括ADC药物及靶向治疗联合策略等，均展示了不错的疗效，期待这些创新手段能早日应用于临床实践惠及更多患者。
其次，本届SGO大会上对宫颈癌治疗策略的关注度在不断提升，特别是对局部晚期宫颈癌患者治疗策略的探讨，其中我们看到了许多来自中国的声音。近年来，宫颈癌在我国发病率成上升趋势，因此，我们也期待中国领域内研究者不断深耕开拓，将现阶段成果进一步转化早日应用于临床实践的同时，探索创新治疗手段，在越来越多创新药物临床研究中拿到中国患者的临床数据，改善我国宫颈癌患者的生存。
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