在近日举行的2025年南京智慧医疗与临床试验学术论坛上，中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授聚焦“人工智能助力抗肿瘤药物临床试验”这一主题，系统阐述了人工智能（AI）技术如何从方案设计、患者招募到数据管理的全流程中实现突破。通过上海高博肿瘤医院的实践案例，李进教授展示了智能化平台如何破解传统临床试验的效率瓶颈，并为抗肿瘤药物研发注入新动能。
编者按：在近日举行的2025年南京智慧医疗与临床试验学术论坛上，中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授聚焦“人工智能助力抗肿瘤药物临床试验”这一主题，系统阐述了人工智能（AI）技术如何从方案设计、患者招募到数据管理的全流程中实现突破。通过上海高博肿瘤医院的实践案例，李进教授展示了智能化平台如何破解传统临床试验的效率瓶颈，并为抗肿瘤药物研发注入新动能。
一、中国创新药物研究的现状与AI技术大火出圈的机遇
近年来，中国医药创新进入高速发展阶段。国家药品监管体系持续与国际接轨，政策层面大力支持以临床需求为导向的药物研发。数据显示，2023年中国临床试验登记数量突破4000项，其中新药临床试验占比超过50%，且70%为具有自主知识产权的1类新药（数据来源：《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》）。这一增长不仅体现了中国医药产业的创新活力，也反映出临床研究从“跟跑”向“并跑”甚至“领跑”的转型需求。
然而，临床试验的复杂性始终是制约效率的痛点。传统模式下，方案设计、患者招募、数据管理等环节依赖人工操作，周期长、成本高且易出错。在此背景下，AI、大数据等新技术的引入成为破局关键。AI能够通过自动化、智能化的数据处理与分析，显著提升研究效率、降低偏倚风险，并为个性化治疗提供数据支持。上海高博肿瘤医院李进教授团队开发的智能化临床试验平台，正是这一趋势的典型实践。
二、高博肿瘤医院智能化试验平台：从数据整合到精准管理
高博肿瘤医院的智能化临床试验平台以全流程数字化、自动化、智能化为核心，覆盖方案设计、疗效评估、安全性分析、数据管理及患者招募等关键环节，其创新功能为行业树立了新标杆。
目前，该平台已实现院内数据互联与自动化处理。平台通过对接医院实验室信息系统（LIS）和电子病历（HIS），实现检验结果的实时抓取与自动分析。例如，系统可根据CTCAE 5.0标准对实验室异常指标进行自动分级，并生成不良事件（AE）报告。同时，通过智能预判功能，能够基于历史数据预测指标变化趋势，辅助研究者快速决策。此外，该平台能够实现数据合并与电子化肿瘤评估。针对多源数据整合难题，该平台支持门诊、住院用药记录的自动合并，并生成结构化报告。肿瘤评估模块则实现了“线上评估留痕、线下打印存档”的闭环管理，既保障了数据可追溯性，又避免了传统纸质记录的繁琐。
三、研究型病房样本管理系统：全流程智能化高效执行
样本管理是临床试验数据可靠性的基石。高博肿瘤医院的研究型病房样本管理系统2.0版本，以“规范化、智能化、可溯源”为目标，重构了样本处理流程。
首先，该管理系统设置了护士工作台与任务提醒，系统可根据试验方案自动生成任务计划，并在给药、采样等关键节点前5分钟通过电子嗡鸣提醒护士。任务列表实时展示当日所有待办事项，确保操作零遗漏。再者，护士通过手持PDA（个人数字助理）设备扫描样本标签，即可完成采集、移交、分装等操作；而且数据会实时同步至中央系统，并与临床数据库（CDR）对接和互联，避免人工录入错误。第三，该管理系统可实现样本的全流程质控，从采集到存储，系统通过标准化流程方案（如标签规则、离心参数）和自动化核对机制，确保每个环节精准无误。例如，样本出库时，系统会自动校验存储条件与运输要求，防止因温度偏差导致样本失效。第四，该系统可以实现高灵活、自定义的研究访视流程，支持跟踪患者的采样任务进度。
四、临床试验数据安全性与质控前置的高度融合
该平台致力于临床试验数据安全性与质控前置的高度融合模型，包括临床数据仓库（CDR）、临床数据捕获系统（CDC）等医院内网数据，CTSM数据中转站、数据中台等隔离区（DMZ）数据，以及电子数据捕获系统（EDC）和临床试验管理系统（CTSM）等外网云数据。对这些数据的实时管理，能够实现核查前置和实时预警，包括入排标准检测、入组速率、筛选失败率、不良事件检测、方案违背、系统性偏倚等各个环节。
质控前置需要建立在准确的数据采集和结构化分析基础上，为了进一步提高数据准确性和质量控制，高博肿瘤医院临床试验平台正在引入DeepSeek自然语言处理（NLP）技术，能够精准识别病史文本中的关键信息，如疾病名称、症状描述、治疗过程等，预计匹配率可达95%以上。该技术有望在短时间内从海量的病史数据中快速提取有价值的信息，如患者的高危因素、常见并发症等，效率比传统方法提高50%；并且可以理解复杂的医学术语和日常语言表达，将非结构化的病史文本转化为结构化数据，为后续的数据分析和招募入排匹配奠定基础。此外，在完成患者信息结构化后，DeepSeek能够学习入排标准，高效匹配患者招募筛选。
五、总结和展望：信息链整合驱动临床研究新范式
高博肿瘤医院的实践表明，临床研究数据管理平台的核心价值在于“信息链”的贯通。从方案设计到样本管理，从数据安全到患者匹配，各环节的智能化协作不仅提升了效率，更降低了人为偏倚风险。
未来，随着AI技术与临床需求的深度融合，中国创新药物研发有望进一步打破瓶颈，为全球抗肿瘤治疗贡献更多“中国方案”。在这一进程中，数据标准化、系统互通性及伦理合规性仍是需要持续优化的方向。但毋庸置疑的是，智能化临床研究平台的建设，正引领中国医药创新迈向高质量、高速度的新纪元。
李进教授
中国药科大学附属上海高博肿瘤医院院长
同济大学附属上海东方医院终身教授
亚洲肿瘤联盟（FACO）主席
CSCO副监事长
CSCO基金会理事长
中国药促会肿瘤临床研究专委会主任委员
国家卫健委能建与继教肿瘤专家委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）前理事长
中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会主任委员
中国临床肿瘤学会大肠癌专委会候任主任委员
Cancer Science副主编
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