ESMO 5分钟丨郝春芳教授:HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗进展

作者:肿瘤瞭望   日期:2022/9/26 14:49:30  浏览量:18528

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欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)聚集了全球临床肿瘤学研究的精英,是全球最重要的肿瘤学术会议之一。2022年ESMO会议于当地时间9月9日~13日举行,多项研究最新数据进行了公布。

 
编者按:欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)聚集了全球临床肿瘤学研究的精英,是全球最重要的肿瘤学术会议之一。2022年ESMO会议于当地时间9月9日~13日举行,多项研究最新数据进行了公布。本期“ESMO 5分钟”栏目,我们邀请到了天津医科大学肿瘤医院郝春芳教授对CDK4/6抑制剂一线治疗的MONARCH 3研究(LBA15)、DAWNA-2研究(LBA16)以及TROPiCS-02研究进行解读。
 
LBA15——Interim overall survival(OS)results of abemaciclib plus a nonsteroidal aromatase inhibitor(NSAI)in patients(pts)with HR+,HER2-advanced breast cancer(ABC)
 
MONARCH 3研究中期总生存期(OS)结果:阿贝西利联合非甾体芳香化酶抑制剂(NSAI)治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌(ABC)
 
研究简介
 
MONARCH 3研究证实了阿贝西利联合非甾体类芳香酶抑制剂(NSAI)作为绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的初始治疗,无进展生存期(PFS)可显著提高。本次会议上MONARCH 3研究的第二次中期分析(IA2)的OS结果公布。
 
MONARCH 3是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,于2014年11月至2015年11月在22个国家的158个中心开展,共纳入了493例患者,患者以2∶1的比例随机分配至阿贝西利+NSAI组(n=328)和安慰剂+NSAI组(n=165)。该项研究详细的研究信息,包括研究主要终点PFS已公布(Goetz,JCO 2017)。OS是一个关键的次要终点,预设的第二次中期分析(数据截止至2021年7月2日)OS数据是在意向性治疗(ITT)人群中252例事件发生之后(80%计划事件用于最终的OS分析),最终的OS分析要求ITT人群至少发生315例事件,在内脏转移(sVD)亚组人群中至少发生189例事件,截止时间为2023年。使用分层log-rank检验并应用预定义的误差来分析ITT人群和内脏疾病(sVD)亚组OS获益的显著性。
 
 
在第二次中期分析时,中位随访70.2个月。在ITT人群中,阿贝西利+NSAI组的中位OS(mOS)为67.1个月,安慰剂+NSAI组的mOS为54.5个月(HR=0.754,95%CI:0.584-0.974,双侧P=0.0301)。
 
 
在sVD亚组中,阿贝西利+NSAI的mOS为65.1个月,安慰剂+NSAI组的mOS为48.8个月(HR=0.708,95%CI:0.508~0.985,双侧P=0.0392)。在第二次中期分析中,两组均未达到具有统计学意义的临界值。最终的OS分析正在进行中(预计2023年)。阿贝西利的安全性数据与既往一致。
 
 
结论:从MONARCH 3研究预设的第二次中期分析的OS数据中可以看到,无论是ITT人群还是sVD亚组,阿贝西利+NSAI组均显示出更长的OS(mOS延长>12个月),但两组均未达到具有统计意义的阈值。

专家点评
 
本次ESMO大会上汇报了MONARCH 3临床研究随访70.2个月时ITT人群中总生存(OS)的第2次分析结果。结果显示,阿贝西利+NSAI与安慰剂+NSAI两组ITT人群的mOS分别为67.1个月和54.5个月(P=0.0301)。虽然未达到统计学意义的差异(预设P值≤0.018),但是实验组和对照组OS的绝对获益超过了12.6个月。CDK4/6抑制剂一线治疗的MONALEESA-2研究在2021年报告的OS最终结果(63.9个月vs 51.4个月),绝对差异也超过12个月,但有统计学差异。
 
2022年ASCO报道PALOMA-2研究显示ITT人群中OS为阴性结果(53.9个月vs 51.2个月),但是DFI大于12个月亚组,即一线治疗的患者中,哌柏西利组的OS达64个月。以上三项研究有共同的特点,第一,试验组的OS均超过60个月。第二,尽管MONARCH 3研究OS未见统计学差异,但是当前超过12个月的绝对差异,使得我们对未来的随访结果更加期待。
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版面编辑:张靖璇  责任编辑:卢宇

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